泉源  环球 老虎财经app

　　首个用于长期 体重管理的GLP-1RA周制剂诺和盈®在中国获批了，这也意味着减重市场最大的参加 者诺和诺德开始了新一轮“攻城略池”举措 。

　　6月25日，诺和诺德公布 国家药品监督 管理局（NMPA）答应 了公司研发生产的诺和盈®（用于长期 体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。根据公开信息，作为环球 首个且如今 唯一用于长期 体重管理的胰高糖素样肽-1受体冲动 剂（GLP-1RA）周制剂，诺和盈®可以或许 实现均匀 17%（16.8kg）的体重降幅。

　　图/诺和诺德中国公号截图

　　诺和盈实用 于在控制饮食和增长 体力活动 的底子 上对成人患者的长期 体重管理，初始 BMI ≥ 30kg/m²；或在 27~30kg/m² 之间且存在至少一种体重相干 归并 症，比方 高血糖、高血压、血脂非常 、壅闭 性就寝 呼吸停息 或心血管疾病等。

　　根据其 Ⅲ 期临床试验，诺和盈可以实现均匀 17%（16.8kg）的体重降幅，并带来多重康健 获益，包罗 但不限于镌汰 腰围、低落 内脏脂肪、改善血脂、延缓糖尿病前期盼望 等。

　　上个月，诺和诺德公司还在欧洲肥胖大会上公布了连续 利用 司美格鲁肽 4 年的减重结果 数据，研究结果 同时也在 Nature Medicine 在线发表 。

　　这项试验为 SELECT 多中心 、随机、双盲、安慰剂对照研究的一部分 。除 BMI 外，研究职员 还检测了体脂构成 和分布的指标，包罗 腰围、腰围-身高比（WHtR），由于 中心 腹部脂肪与一样平常 肥胖相比，会导致更大的心血管风险。

　　结果 表现 ，在诺和盈组，体重减轻连续 到第 65 周，并在此底子 上维持了 4 年。患者体重均匀 减轻了 10.2%，腰围均匀 减小了 7.7cm。而安慰剂组这两个数值分别为 1.5% 和 1.3cm。

　　利用 司美格鲁肽 4 年的减重曲线

　　总而言之，研究证明 无论地区 、种族、体型、性别，没有糖尿病的超重或肥胖成年人都可以通过每周 1 针司美格鲁肽，安全、有效 地连续 减轻体重、镌汰 腰围至少 4 年。

　　纵观整个减重市场，受到诺和盈®获批消息影响，本日 ，减肥药概念午后异动拉升，克制 26日收盘，百花医药（维权）涨停，英特团体 涨6.99%，翰宇药业、博济医药、常山药业等跟涨。

　　早已火“出圈”，马斯克亲测

　　一个月内减重9公斤

　　从医学角度看，肥胖症是一种由生物、遗传、社会、生理 和环境 等因素相互作用引起的慢性复杂疾病。早在1997年，天下 卫生构造 （WHO）就已将肥胖界说 为疾病。依据中国人群的肥胖标准 ，中国成年人肥胖人群比例为16.4%。

　　肥胖不但 妨碍患者身材 部位的正常功能，同时，肥胖与高出 200种疾病相干 ，比方 ，心血管疾病、某些范例 的癌症、2型糖尿病等。这些疾病大概 低落 患者的生存 质量，或镌汰 预期寿命。因此，肥胖常被视为“万病之源”。

　　克制 如今 ，中国肥胖症患者仍旧 缺乏有效 的临床药物治疗本领 ，巨大的医疗需求亟待满意 。诺和盈®的获批有望为该群体提供全新的康健 体重管理方案。

　　根据诺和诺德披露的信息，诺和盈®的活性因素 为司美格鲁肽。从作用机制来看，司美格鲁肽作为GLP-1受体冲动 剂，通过与GLP-1受体结归并 激活受体而发挥作用。GLP-1受体存在于大脑中与食欲调治 相干 的几个地区 。在肥胖症患者体内，诺和盈®可资助 患者镌汰 饥饿感，增长 饱腹感，同时低落 食品 渴求，到达 资助 患者镌汰 热量摄入从而低落 体重的目标 。别的 ，诺和盈®通过基因重组技能 ，在与人GLP-1同源性保持高达94%的条件 下，延伸 半衰期至7天，实现一周一次给药。

　　2021年4月29日，国家药品监督 管理局（NMPA）正式答应 司美格鲁肽注射液上市，辅助饮食和活动 以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。同年，美国食品药品监督 管理局（FDA）于6月正式答应 司美格鲁肽用于慢性体重管理。

　　司美格鲁肽被奉为减肥“神药”。特斯拉CEO埃隆·马斯克的“种草”曾一度让司美格鲁肽成为减重界的“当红炸子鸡”，据中国证券报报道，2022年10月，特斯拉首席实行 官埃隆·马斯克发文称，他一个月内减重9公斤，法门 是定期禁食和利用 Wegovy（即诺和诺德公司旗下用于减重的司美格鲁肽注射剂）。

　　马斯克在推特上复兴 网友，他取得肉眼可见的减肥结果 的法门 是定期断食和Wegovy

　　而据美国晨间消息 栏目《本日 秀》统计，克制 2023年底，美国演艺界和体育界至少16位名流 承认 利用 司美格鲁肽减肥，更是进一步推动了药品的出圈。纵观司美格鲁肽近五年的贩卖 环境 ，不难发现其在市场的火爆程度 。

　　根据诺和诺德财报数据，第一季度业绩实现总营收653.49亿丹麦克朗（约94.96亿美元），业务 利润318.46亿丹麦克朗（约46.28亿美元），同比增长30%。此中 ，司美格鲁肽注射用降糖药Ozempic贩卖 额连续 攀升至278.10亿丹麦克朗（40.41亿美元），同比增长43%；口服降糖产物 Rybelsus贩卖 额为50.13亿丹麦克朗（7.28亿美元），同比增长17%；减肥药Wegovy贩卖 额翻倍增长达93.77亿丹麦克朗（13.63亿美元）。司美格鲁肽3款产物 合计创收422亿丹麦克朗（61.32亿美元）。基于此，诺和诺德公司上调利润和贩卖 远景 ，预计2024年贩卖 额大概 上涨19%~27%，业务 利润大概 增长22%~30%。

　　有研究表明其或致男性ED

　　公司：分析结果 未提供充实 信息

　　据汹涌 消息 报道，本地 时间5月22日，《Nature》子刊《国际阳痿研究杂志》发表的一篇论文指出，服用司美格鲁肽的非糖尿病男性更轻易 出现勃起功能停滞 （ED）。

　　根据论文，此次的研究数据来自TriNetX Research数据库，研究对象为2021年6月1日后开具司美格鲁肽处方的18至50岁、BMI30，且未诊断为糖尿病的男性，共计有六千多名男性被纳入研究。

　　具体 来说，3094名年龄 在18-50岁之间担当 司美格鲁肽处方的非糖尿病肥胖男性（以下称为“司美组”），同时确定了与病例组划一 数量 的未担当 过司美格鲁肽处方的非糖尿病肥胖男性（以下称为“对照组”）举行 对照。

　　两组对照后可以发现，司美组有1.47%的人被诊断出患有ED或利用 了PDE5I处方，对照组0.32%的参加 者被诊断出患有ED或利用 了PDE5Is处方；司美组有1.53%参加 者在利用 司美格鲁肽后被诊断为睾酮缺乏症，而对照组中只有0.80%的男性被诊断为睾酮缺乏症。PDE5I是5型磷酸二酯酶克制 剂，顺应 证包罗 ED。

　　基于上述数据，该研究得出结论，与从未担当 过司美格鲁肽处方的非糖尿病男性相比，利用 过司美格鲁肽的非糖尿病男性更轻易 出现勃起功能停滞 和/或服用ED药物。

　　对于司美格鲁肽大概 与男性勃起功能停滞 有关的研究结果 ，诺和诺德中国表现 ，根据已答应 的美国处方信息或欧盟产物 特性概要，性功能停滞 并非Wegovy（减重版司美格鲁肽）阐明 书提及的副作用。

　　国内尚有 哪些核心 玩家？

　　但必要 留意 的是，本次获批肥胖治疗并非广泛 意义上明白 的“减肥”，本次获批也不意味着任何人都能将该药用于减肥、减重。

　　而随着司美格鲁肽在环球 的火爆，随之而来的是产能告急题目 。客岁 5月，由于产能受限，诺和诺德就将Wegovy在美国针对新患者的起始剂量供应量减半，别的 ，当时 诺和诺德还推迟了欧洲市场Wegovy的供应。

　　而克日 ，诺和诺德已在其官网公布 ，筹划 投资41亿美元（约合270亿丹麦克朗）扩大在美制造产能。包罗 在美国美国北卡罗来纳州克莱顿制作 第二家灌装和精加工制造工厂，并加强 其生产现有和将来 针对肥胖症和其他严峻 慢性疾病患者的注射治疗药物的本领 。该建立 将在2027年至2029年间渐渐 完成。

　　诺和诺德必要 办理 的题目 不但 是内部的产能题目 ，尚有 外部的竞争题目 。不但 有当下的最大竞争对手：礼来的替尔泊肽。

　　别的 ，尚有 浩繁 虎视眈眈的国产更换 者预备 役。

　　在克日 召开的2024年美国糖尿病协会第84届科学集会 会议 上，恒瑞、信达、甘李等纷纷公布了其减重药的最新数据。

　　（一）恒瑞医药：HRS9531

　　恒瑞医药在会上公布了其胰高血糖素样肽-1受体/抑胃素受体（GLP-1R/GIPR）冲动 剂HRS9531治疗不伴糖尿病的肥胖成年患者的2期研究结果 。

　　结果 表现 ，与安慰剂组相比，HRS9531组患者的减重结果 更为显着 。具体 而言，治疗24周后，1.0mg、3.0mg、4.5mg和6.0mg组患者的体重分别低落 了5.4%、13.4%、14.0%和16.8%，而安慰剂组这一比例为0.1%。别的 ，各剂量组和安慰剂组至少减重5%的患者比例分别为52.0%、88.2%、92.0%、91.8%和10.2%。

　　安全性方面，大多数不良变乱 （AE） 为轻度或中度，最常见的AE是恶心、腹泻、食欲降落 和吐逆 ，重要 发生在剂量递增期间。HRS9531的总体安全性和耐受性特性 与其他 GLP-1 冲动 剂同等 。

　　（二）信达生物：玛仕度肽

　　信达生物在会上以重磅盼望 择要 （1857-LB）的情势 公布了玛仕度肽（IBI362）在中国超重或肥胖成人受试者中的首个3期临床研究（GLORY-1）中的肝脏脂肪含量结果 。

　　表现 ，在基线LFC≥5%且有48周LFC评估的69例受试者中，玛仕度肽治疗48周可大幅且剂量依靠 性地低落 LFC。玛仕度肽4 mg和6 mg组的LFC较基线均匀 相对降幅分别为63.3%和73.2%（安慰剂组上升8.2%）。

　　在基线LFC≥10%且有48周LFC评估的受试者中，玛仕度肽6 mg治疗48周后，LFC较基线均匀 降幅达80.2%。

　　玛仕度肽组基线LFC≥5%的受试者的体重、腰围、血压、转氨酶和血脂均大幅低落 。

　　玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来共同开辟 的一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重冲动 剂。除了通过冲动 GLP-1R促进胰岛素分泌、低落 血糖和减轻体重外，还可通过冲动 GCGR增长 能量斲丧 加强 减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。

　　（三）甘李药业：GZR18

　　甘李药业在会上以壁报的情势 自主研发的GLP-1受体冲动 剂GZR18注射液在中国肥胖/超重人群中的1b/2a期临床研究结果 。

　　结果 表现 ，GZR18注射液在中国肥胖受试者中的减重疗效优于安慰剂。治疗35周后，GZR18 QW（每周一次注射）组体重较基线的均匀 变革 差值为-16.5 kg（95%CI：-19.9 kg， -13.1 kg）；体重与安慰剂组的差值达-18.6%（95%CI：-25.5%， -11.6%）。

　　固然 不是头对头的研究，但与已上市同类产物 公布的减重数据相比，GZR18在相似给药周期中的减重结果 优于司美格鲁肽和双靶点的替尔泊肽。同时，GZR18 Q2W（每两周一次注射）组体重较基线的均匀 变革 差值为-11.3 kg（95%CI：-15.4 kg， -7.2 kg）；与安慰剂组的均匀 变革 差值达-13.5%（95%CI：-21.0%， -6.0%）。

　　别的 ，GZR18 QW组体重较基线低落 ≥5%、10%、15%的受试者比例分别为100.0%、90.0%和80.0%；GZR18 Q2W组体重较基线低落 ≥5%、10%、15%的受试者比例分别为71.4%、71.4%和42.9%，而安慰剂组无受试者体重降幅到达 5%及以上。

　　安全性方面，GZR18注射液在肥胖受试者中表现 出精良 的耐受性。在治疗期间最常陈诉 的不良变乱 （AE）为胃肠道相干 不良变乱 ，且全部为轻、中度。与GLP-1类药物的常见反应同等 ，且重要 发生在剂量递增早期。